Zodaka ir 2. paaudzes antialerģiska viela, kas inhibē histamīna H1 receptorus. Aktīvā sastāvdaļa - Cetirizīns.
Zāļu lietošana ļauj mazināt un apturēt alerģijas gaitu, nepadarot antiholīnerģisku (neietekmē nervu impulsu vadīšanas procesu), un antiserotonīns (neietekmē serotonīna fizioloģisko ietekmi).
Ietekmē alerģisko reakciju agrīno stadiju, kā arī mazina iekaisuma šūnu migrāciju. Aizkavē mediatoru atbrīvošanu, kas iesaistīti vēlu alerģiskajās reakcijās. Samazina kapilāru caurlaidību, novērš audu tūskas veidošanos, mazina gludo muskuļu spazmas. Novērš ādas reakciju, ieviešot histamīnu, specifiskus alergēnus, kā arī dzesēšanu (ar aukstu nātreni).
Terapeitiskās devās gandrīz nerada nomierinošu efektu. Iedarbības sākums pēc vienas Zodak 10 mg - 20 minūšu tablešu devas (50% pacientu) un 60 minūtes (95% pacientu) ilgst vairāk nekā 24 stundas.
Ārstēšanas fāzes laikā nenotiek tolerance pret antihistamīna iedarbību. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas efekts ilgst līdz 3 dienām.
Pieejams šādās zāļu formās:
- Tabletes, apvalkotas: iegarenas, gandrīz baltas vai baltas, no vienas puses - sadalīšanās risks (7 gabaliņi blisteros, 1 blisteris kartona kastītē, 10 gab. Blisteros, 1, 3, 6 9 vai 10 blisteri kartona kastītē);
- Sīrups: dzidrs, no gaiši dzeltenas līdz bezkrāsains (100 ml katrs tumšās stikla pudelēs, 1 pudele katrā kartona saišķī ar mērkaroti);
- Pilieni iekšķīgai lietošanai: no gaiši dzeltenas līdz bezkrāsains, caurspīdīgs (20 ml tumšās stikla pudelēs ar pilinātāja vāciņu, 1 pudele kartona kastītē).
Lietošanas indikācijas
Ko Zodac tabletes un pilieni palīdz? Saskaņā ar instrukcijām zāles tiek parakstītas šādos gadījumos:
- niezoša alerģiska dermatoze.
- alerģisks konjunktivīts (acs konjunktīvas iekaisums), ko izraisa saskare ar alergēnu).
- sezonāls vai visa gada garš alerģisks rinīts (iekaisuma slimība, ko raksturo deguna gļotādas pietūkums, iesnas ar deguna sastrēgumiem, nieze, šķaudīšana un rinoreja).
- nieze un nātrene (alerģiska reakcija, ko raksturo acumirklīgi gaiši rozā, plakana pacelta un smagi niezoša blistera izskats, kas pēc izskata ir līdzīgs nātru apdegumiem).
- sezonāls drudzis (sezonāls alerģisks rinokonjunktivīts, kas ir reakcija uz augu ziedputekšņiem).
- Quincke tūska (ievērojams sejas un ekstremitāšu daļas pieaugums, ja tas ir pakļauts dažādiem bioloģiskiem un ķīmiskiem faktoriem).
Lietošanas instrukcija Zodak (pilieni), deva
Pilieni var aizņemt bērnus no 1 gada, tabletes no 6 gadiem. Ņemiet zāles neatkarīgi no ēdienreizes.
Standarta devas pieaugušajiem, saskaņā ar lietošanas instrukcijām - 1 tablete Zodak 10 mg 1 reizi dienā (2 mērkarotes sīrupa vai 20 pilieni).
Ja nejauši izlaidāt zāļu laiku, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja nākamās narkotiku lietošanas laiks tuvojas, nākamā deva jālieto, kā plānots, nepalielinot kopējo devu.
Instrukcija nolaist Zodaku bērniem
Devas pilieni ir atkarīgi no bērna vecuma:
- 6 - 12 gadus veci bērni - 20 pilieni 1 reizi (no rīta) vai 10 pilieni 2 reizes dienā (no rīta un vakarā);
- 2-6 gadus veci bērni - 10 pilieni 1 reizi vai 5 pilieni 2 reizes dienā;
- bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem - 5 pilieni 2 reizes dienā.
Pacientu ar nieru mazspēju pilienu dienas deva jāsamazina par 2 reizes. Aknu funkcionālo traucējumu gadījumā deva tiek izvēlēta individuāli (parasti tā ir samazināta par 2 reizes, īpaša piesardzība nepieciešama vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumā).
Normālai nieru funkcijai gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Īpaši norādījumi
Pilieni nesatur cukuru, tāpēc tos var lietot diabēta slimniekiem.
Zodak tablešu vai pilienu vienlaicīga lietošana ar alkoholu un zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, nav ieteicama.
Terapijas laikā ieteicams atturēties no potenciāli bīstamu darba veidu veikšanas, kam nepieciešama augsta uzmanības koncentrācija un ātras psihomotorās reakcijas.
Blakusparādības
Instrukcija brīdina par šādu blakusparādību attīstību, parakstot Zodak:
- No kuņģa-zarnu trakta puses - sausa mute, sāpes vēderā, dispepsija, meteorisms.
- No centrālās nervu sistēmas puses - uztraukums, reibonis, migrēna, nogurums, miegainība, galvassāpes.
- Alerģiskas reakcijas - nieze, angioneirotiskā tūska, nātrene, ādas izsitumi.
Blakusparādības rodas ļoti reti un ir pārejošas.
Kontrindikācijas
Zodak ir jāieceļ šādos gadījumos:
- nieru slimības beigu stadijā (CC)
Cena Krievijas aptiekās: Zodak tabletes 10 mg 10 gab. - no 137 līdz 159 rubļiem, 20 tablešu iepakošanas izmaksas - no 198 līdz 228 rubļiem, saskaņā ar 482 aptiekām.
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā! Derīguma termiņš - 3 gadi.
Zodak tabletes: lietošanas instrukcijas
Sastāvs
Viena apvalkotā tablete satur: aktīvo vielu: cetirizīna dihidrohlorīda 10 mg palīgvielas:
serde: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 30 (E1201), magnija stearāts
plēves apvalks: hipromeloze 2910/5 (E464), makrogols 6000 (E1521), talks (E553), titāna dioksīds (E171), simetikona emulsija SE 4.
Apraksts
Garas, baltas vai gandrīz baltas krāsas tabletes, apvalkotas ar risku, ka tās var dalīties vienā pusē.
Farmakoloģiskā iedarbība
Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
Tam ir izteikta antialerģiska iedarbība, novērš attīstību un veicina alerģisku reakciju gaitu. Ietekmē alerģisko reakciju agrīno stadiju, kā arī mazina iekaisuma šūnu migrāciju; kavē mediatoru atbrīvošanu, kas iesaistīti vēlu alerģiskā reakcijā. Tam ir antipruritiska un antieksudatīva darbība. Ietekmē alerģisko reakciju agrīno stadiju, kā arī mazina iekaisuma šūnu migrāciju; kavē mediatoru atbrīvošanu, kas iesaistīti vēlu alerģiskā reakcijā. Samazina kapilāru caurlaidību, novērš audu tūskas agrīnu attīstību, mazina gludo muskuļu spazmu. Novērš ādas reakciju, ieviešot histamīnu, specifiskus alergēnus, kā arī dzesēšanu (ar aukstu nātreni).
Cetirizīns 5 un 10 mg devās ievērojami samazina tādas reakcijas kā blisteri un hiperēmija, ko izraisa augsta histamīna koncentrācija ādā.
Cetirizīna lietošana ir droša pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu alerģiska rinīta un vienlaikus astmas smagumu.
Pēc vienreizējas 10 mg cetirizīna devas iedarbības parādīšanās parādās pēc 20 minūtēm 50% pacientu, pēc vienas stundas 95% pacientu, un saglabājas 24 stundas.
Ārstēšanas fāzes laikā attīstās tolerance pret cetirizīna antihistamīna iedarbību.
Cetirizīna lietošana dienas devā 60 mg septiņas dienas neizraisa statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Ir pierādīts, ka, lietojot ieteicamo devu, cetirizīns uzlabo pacientu ar visu gadu un sezonālu alerģisku rinītu dzīves kvalitāti.
Farmakokinētika
Maksimālais koncentrācijas līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 30-90 minūšu laikā. Saņemot 10 mg devu 10 dienas, cetirizīns organismā nesakrūst.
Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē absorbcijas apjomu, bet šajā gadījumā absorbcijas ātrums nedaudz samazinās. Aktīvās vielas biopieejamība ir vienāda visām zāļu formām: sīrups, pilieni un tabletes. Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l / kg. Cetirizīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pakāpe ir aptuveni 93 + 0,3%. Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Cetirizīns aknās metabolizējas minimāli, veidojot neaktīvu metabolītu. Aptuveni divas trešdaļas cetirizīna devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Cetirizīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki: Pēc vienpadsmit gados vecāku pacientu devas lietošanas 10 mg cetirizīna deva, pusperiods palielinājās par aptuveni 50%, klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar parasto pacientu grupu. Izrādījās, ka cetirizīna klīrensa samazināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem ir saistīta ar nieru darbības samazināšanos.
Bērni, bērni un bērni: cetirizīna eliminācijas pusperiods bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam ir aptuveni 6 stundas un bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem 5 stundas. Zīdaiņiem un zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 24 mēnešiem eliminācijas pusperiods tiek samazināts līdz 3,1 stundām. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: zāļu farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss virs 40 ml / min) neatšķiras no veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar vidēji pavājinātu nieru darbību, kā arī pacientiem ar hemodialīzi pusperiods palielinās par 3 reizes, klīrenss samazinās par 70% salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem. Hemodialīze ir neefektīva. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju ieteicams pielāgot zāļu devu (skatīt apakšpunktu Deva un ievadīšana).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāra, holestātiska un žults ciroze), lietojot vienreizēju 10 vai 20 mg cetirizīna devu, pusperiods palielinās par 50% un klīrenss samazinās par 40%, salīdzinot ar veseliem. brīvprātīgajiem. Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumā.
Lietošanas indikācijas
Zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem:
• Sezonālais un daudzgadīgais alerģiskais rinīts (nieze, šķaudīšana, rinoreja, asarošana, konjunktīvas hiperēmija);
• Hroniska idiopātiska nātrene.
Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret zāļu komponentiem, hidroksizīnu vai jebkuru citu piperazīna atvasinājumu.
• Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml / min).
• Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar retu iedzimtu. galaktozes nepanesība, laktozes deficīts vai glikozes-laktozes malabsorbcijas sindroms.
Grūtniecība un zīdīšana
Devas un ievadīšana
Iekšpusē, neatkarīgi no ēdienreizes, ar glāzi ūdens.
Bērni no 6 līdz 12 gadiem: 5 mg cetirizīna (1/2 tablete), 2 reizes dienā.
Pieaugušie un bērni vecumā līdz 12 gadiem: 10 mg cetirizīna (1 tablete) 1 reizi dienā. Gados vecāki pacienti: normālas nieru funkcijas gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru mazspēju: nav pieejami dati par cetirizīna efektivitāti / drošību pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā cetirizīns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (skatīt apakšpunktu Farmakokinētika), gadījumos, kad alternatīva terapija nav iespējama, dozēšanas shēmu vajadzētu pielāgot individuāli atkarībā no nieru funkcijas stāvokļa.
Pacientu grupa, kam ir nieru mazspēja: Deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, vecumu un ķermeņa svaru.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacientiem ar aknu mazspēju, deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru un aknu mazspēju: Ieteicams pielāgot devu (skatīt iepriekš nodaļu Pacienti ar nieru mazspēju).
Blakusparādības
Klīniskie pētījumi liecina, ka cetirizīnam ieteicamā deva ir neliela blakusparādība uz centrālo nervu sistēmu, kas izpaužas kā miegainība, nogurums, reibonis un galvassāpes. Dažos gadījumos ziņots par centrālās nervu sistēmas paradoksālu ierosmi.
Neskatoties uz to, ka cetirizīns ir perifērisko H1 receptoru selektīvs antagonists un tam nav antiholīnerģiskas aktivitātes, ziņots par atsevišķiem urīna traucējumu gadījumiem, gaismas traucējumu traucējumiem un sausu muti. Ziņots par aknu darbības traucējumiem, kuriem bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis. Vairumā gadījumu šīs izpausmes izzūd pēc ārstēšanas ar cetirizīnu pārtraukšanas.
Dubultaklā kontrolētā klīniskā pētījuma rezultātā, kurā piedalījās 3200 brīvprātīgo, salīdzinot cetirizīnu ar placebo un citiem antihistamīna līdzekļiem, ieteicamās devās (10 mg cetirizīna dienā) tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām biežāk nekā 1,0%: nogurums, reibonis, galvassāpes sāpes, sāpes vēderā, sausa mute, slikta dūša, miegainība, faringīts.
Neskatoties uz to, ka miegainība bija statistiski biežāka ar cetirizīnu nekā placebo grupā, vairumā gadījumu to uzskatīja par vieglu vai vidēji smagu. Objektīvi pētījumi ar veseliem jauniem brīvprātīgajiem liecina, ka ieteicamā cetirizīna dienas deva neietekmē ikdienas aktivitātes.
Nevēlamas blakusparādības zāļu lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem, kas piedalījās placebo kontrolētos klīniskos pētījumos vai farmakokliniskos pētījumos, kuru biežums pārsniedz 1%: caureja, miegainība, rinīts, nogurums.
Papildus blakusparādībām, par kurām ziņotslīnijaun iepriekš uzskaitītie gadījumi, pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar cetirizīnu tika ziņots par atsevišķiem šādiem blakusparādībām. Lietojumprogrammā novērotās blakusparādības tiek iedalītas kategorijās atkarībā no to biežuma.no: reti> 1/1000, 1/10000, 0
Zodak - zāļu lietošanas instrukcijas, atsauksmes, analogi un formas (tabletes 10 mg, sīrups, pilieni iekšķīgai lietošanai) alerģiju, rinīta un konjunktivīta ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un grūtniecības laikā. Sastāvs un mijiedarbība ar alkoholu
Šajā rakstā jūs varat izlasīt Zodak zāļu lietošanas instrukcijas. Iepazīstināja ar vietnes apmeklētājiem - šīs zāles patērētājiem, kā arī speciālistu viedokļiem par Zodak lietošanu viņu praksē Liels pieprasījums aktīvāk pievienot jūsu atsauksmes par narkotikām: zāles palīdzēja vai neļāva atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, iespējams, ražotājs nav norādījis anotācijā. Analogi Zodak pieejamo strukturālo analogu klātbūtnē. Izmantojiet alerģiju, rinīta un konjunktivīta ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem, kā arī grūtniecības un zīdīšanas laikā. Zāļu sastāvs un mijiedarbība ar alkoholu.
Zodak - antialerģiska viela, histamīna H1 receptoru blokators. Cetirizīns pieder konkurējošu histamīna antagonistu grupai. Tam ir izteikta antialerģiska iedarbība, novērš attīstību un veicina alerģisku reakciju gaitu. Tam ir pretsāpju un pretiekaisuma efekts. Ietekmē alerģisko reakciju agrīno stadiju, kā arī mazina iekaisuma šūnu migrāciju; kavē mediatoru atbrīvošanu, kas iesaistīti vēlu alerģiskā reakcijā. Samazina kapilāru caurlaidību, novērš audu tūskas veidošanos, mazina gludo muskuļu spazmas. Novērš ādas reakciju, ieviešot histamīnu, specifiskus alergēnus, kā arī dzesēšanu (ar aukstu nātreni).
Praktiski nekāda antiholīnerģiska un antiserotonīna darbība.
Terapeitiskās devās gandrīz nekāda sedatīva iedarbība. Ņemot vērā uzņemšanas kursu, tolerance netiek attīstīta.
Zāļu iedarbība sākas pēc 20 minūtēm (50% pacientu) vai pēc 1 stundas (95% pacientu) un ilgst 24 stundas.
Sastāvs
Cetirizīna dihidrogēnhlorīda + palīgvielas.
Farmakokinētika
Pēc norīšanas Zodak ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē absorbcijas apjomu, bet šajā gadījumā absorbcijas ātrums nedaudz samazinās. Cetirizīns neietekmē šūnu. Neietekmē asins-smadzeņu barjeru (BBB). Cetirizīns aknās ir vāji metabolizēts, veidojot neaktīvu metabolītu. Aptuveni 70% izdalās caur nierēm, galvenokārt nemainoties.
Indikācijas
- sezonāls un visa gada garš alerģiskais rinīts un konjunktivīts;
- nātrene alerģiska dermatoze;
- pollinoze (siena drudzis);
- nātrene (ieskaitot hronisku idiopātisku);
- Quincke pietūkums.
Atbrīvošanas formas
10 mg apvalkotās tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai.
Norādījumi par lietošanu un devu
Zodak zāles paraksta ārsts, lai izvairītos no komplikācijām.
Iekšpusē, neatkarīgi no maltītes.
Pieaugušie un bērni vecumā līdz 12 gadiem
Zodak zāles parasti tiek izrakstītas 1 tablete, kas pārklāta (10 mg cetirizīna) 1 reizi dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem
Zodak narkotika, parasti parakstīja 1 tableti, pārklāta (10 mg cetirizīna) 1 reizi dienā vai 1/2 pārklātas tabletes, 5 mg cetirizīna) 2 reizes dienā, no rīta un vakarā.
Pilieni vai sīrups
Narkotiku paraksta mutē, neatkarīgi no ēdienreizes. Pirms pilienu lietošanas izšķīdiniet ūdenī.
Pieaugušie un bērni vecumā līdz 12 gadiem - 10 mg cetirizīna (20 pilieni vai 2 kausi sīrupa) 1 reizi dienā, katru dienu, vēlams vakarā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem - 10 mg cetirizīna (20 pilieni vai 2 mērkarotes sīrupa) 1 reizi dienā vai 5 mg cetirizīna (10 pilieni vai 1 mērkarote) 2 reizes dienā - no rīta un vakarā.
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem - 5 mg cetirizīna (10 pilieni vai 1 mērkarote sīrupa) 1 reizi dienā vai 2,5 mg cetirizīna (5 pilieni vai 1/2 mērkarote sīrupa) 2 reizes dienā - no rīta un vakarā.
Bērni vecumā no 1 līdz 2 gadiem - 2,5 mg (5 pilieni) 2 reizes dienā.
Nieru mazspējas gadījumā ieteicamā deva jāsamazina 2 reizes.
Aknu darbības traucējumu gadījumā deva jāizvēlas individuāli, samazinot to līdz 5 mg dienā vai mazāk, ārkārtīgi piesardzīgi, vienlaicīgu nieru mazspēju.
Gados vecāki pacienti ar normālu nieru darbību, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pudeles lietošanas noteikumi ar drošības vāciņu
Pudele ir aizvērta ar vāku ar drošības ierīci, kas neļauj bērniem to atvērt. Pudelē atveras, nospiežot vāciņu uz leju, pēc tam atskrūvējot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Pēc lietošanas cieši aizveriet pudeles vāciņu.
Blakusparādības
- sausa mute;
- dispepsija;
- galvassāpes;
- miegainība;
- nogurums;
- reibonis;
- arousal;
- migrēna;
- ādas izsitumi;
- angioneirotiskā tūska;
- nātrene;
- nieze
Kontrindikācijas
- grūtniecība;
- laktācijas periods;
- bērnu vecums līdz 1 gadam (pilieni iekšķīgai lietošanai);
- bērnu vecums līdz 2 gadiem (sīrups);
- paaugstināta jutība pret zālēm.
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Zāles ir kontrindicētas grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Īpaši norādījumi
Nav ieteicams lietot vienlaicīgus medikamentus, kuriem ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu un alkohola lietošanu.
Stiprina (savstarpēji) deprimatsiya un psihomotorisko reakciju ātruma samazināšanos, lietojot etanolu (alkoholu); Ārstēšanas laikā ir nepieciešams atteikties no alkoholiskajiem dzērieniem.
Iekšķīgai lietošanai paredzētie pilieni nesatur cukuru (saharīnu izmanto kā saldinātāju), tāpēc šo zāļu formu var ievadīt pacientiem ar cukura diabētu.
10 ml sīrupa (2 liekšķeres) satur 3 g sorbīta, kas atbilst 0,25 XE.
Ietekme uz spēju vadīt mehāniskos transporta un kontroles mehānismus
Ārstēšanas laikā ir jāatturas no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, kam nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrēšanās un psihomotorisko reakciju ātrums.
Narkotiku mijiedarbība
Nav pierādīta klīniski nozīmīga mijiedarbība Zodaka ar citām zālēm.
Kombinēta lietošana ar teofilīnu (400 mg dienā) samazina cetirizīna kopējo klīrensu (teofilīna kinētika nemainās).
Zodakas narkotiku analogi
Aktīvās vielas strukturālie analogi:
- Alerza;
- Allertek;
- Zintz;
- Zyrtec;
- Letizen;
- Parlazin;
- Cetirizīns;
- Cetirizine Hexal;
- Cetirizin-Teva;
- Cetirizīna dihidrogēnhlorīds;
- Cetirinax;
- Tsetrīns.
ZODAK
◊ Tabletes, apvalkotas ar baltu vai gandrīz baltu, iegarenas, ar risku dalīties vienā pusē.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts - 73,4 mg, kukurūzas ciete - 33 mg, povidons 30 - 2,4 mg, magnija stearāts - 1,2 mg.
Korpusa sastāvs: hipromeloze 2910/5 - 3,45 mg, makrogols 6000 - 0,35 mg, talks - 0,35 mg, titāna dioksīds - 0,80 mg, simetikona emulsija SE4 - 0,05 mg.
7 gab - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (1) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (6) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (9) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (10) - iepakojumi kartonā.
◊ Pilieni iekšķīgai lietošanai ir caurspīdīgi, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai.
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīna dihidrāts, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, attīrīts ūdens.
20 ml - tumšas stikla pudeles (1) ar aizbāzni - kartona iepakojumiem.
Cetirizīns ir hidroksizīna metabolīts, kas pieder konkurējošu histamīna antagonistu grupai, bloķē histamīnu H1-receptoriem, praktiski nav antiholīnerģisku un antiserotoninovogo darbību.
Tam ir izteikta antialerģiska iedarbība, novērš attīstību un veicina alerģisku reakciju gaitu: devā 10 mg 1 vai 2 reizes dienā nomāc vēlu eosinofila agregācijas fāzi pacientiem, kuriem ir atopija. Tam ir pretsāpju un pretiekaisuma efekts. Ietekmē alerģisko reakciju agrīno stadiju, kā arī mazina iekaisuma šūnu migrāciju; kavē mediatoru atbrīvošanu, kas iesaistīti vēlu alerģiskā reakcijā. Samazina kapilāru caurlaidību, novērš audu tūskas veidošanos, mazina gludo muskuļu spazmas. Novērš ādas reakciju, ieviešot histamīnu, specifiskus alergēnus, kā arī dzesēšanu (ar aukstu nātreni).
Terapeitiskās devās gandrīz nekāda sedatīva iedarbība. Ņemot vērā uzņemšanas kursu, tolerance netiek attīstīta.
Zāļu iedarbība sākas pēc 20 minūtēm 50% pacientu, pēc 1 h 95% pacientu un ilgst 24 stundas.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cetirizīns 5 vai 10 mg devās ievērojami nomāca reakciju izsitumu un apsārtuma veidā, ievadot histamīnu ādā lielā koncentrācijā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta. 6 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un ar to saistītu plaušu un vidēji smagu bronhiālo astmu, tika pierādīts, ka cetirizīna lietošana 10 mg 1 reizi dienā samazina rinīta simptomus un neietekmē plaušu darbību.
Šī pētījuma rezultāti apstiprina cetirizīna drošību pacientiem ar alerģijām un vieglu un mērenu bronhiālo astmu.
Placebo kontrolētā pētījumā tika pierādīts, ka cetirizīna lietošana 60 mg dienā 7 dienas neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Cetirizīna saņemšana ieteicamajā devā liecināja par to, ka pacienti ar visu gadu un sezonālu alerģisku rinītu uzlaboja dzīves kvalitāti.
35 dienu pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 5 līdz 12 gadiem, netika konstatētas imunitātes pazīmes pret cetirizīna antihistamīna iedarbību. Parastā ādas reakcija uz histamīnu tika atjaunota 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar atkārtotu lietošanu.
7 dienu placebo kontrolētā pētījumā par cetirizīnu zāļu formā sīrups, kurā piedalījās 42 pacienti vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem, pierādīja zāļu drošumu. Cetirizīnu lietoja devā 0,25 mg / kg 2 reizes dienā, kas aptuveni atbilst 4,5 mg dienā (devas diapazons bija no 3,4 līdz 6,2 mg dienā).
Lietošana bērniem vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem ir iespējama tikai pēc receptes un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Cetirizīna farmakokinētiskie parametri, lietojot devas no 5 līdz 60 mg, lineāri atšķiras.
Pēc iekšķīgas lietošanas cetirizīns ātri un labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Cmaks sasniedza aptuveni 30-60 minūtes un ir 300 ng / ml. Dažādi farmakokinētiskie parametri, piemēram, Cmaks un AUC ir viendabīgi. Pārtikas uzņemšana būtiski neietekmē absorbcijas apjomu, bet šajā gadījumā absorbcijas ātrums nedaudz samazinās.
Cetirizīna (šķīduma, kapsulu, tablešu) dažādu zāļu formu biopieejamība ir salīdzināma.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 93 ± 0,3%. V vērtībad zems (0,5 l / kg), zāles neietekmē šūnā. Zāles neietekmē BBB. Tas izdalās mātes pienā.
Cetirizīns aknās ir vāji metabolizēts, veidojot neaktīvu metabolītu. Lietojot devā 10 mg 10 dienu laikā pēc zāļu uzkrāšanās, netiek novērota.
Pēc vienas T devas,1/2 70% devas izdalās caur nierēm, galvenokārt nemainoties. Sistēmas klīrenss ir aptuveni 54 ml / min.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem T1/2 ir 6 stundas, no 2 līdz 6 gadiem - 5 stundas, no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, samazinot līdz 3,1 stundām.
16 gados vecākiem pacientiem ar vienu zāļu devu 10 mg T1/2 bija par 50% lielāks, un klīrenss bija par 40% mazāks nekā gados jaunākiem pacientiem. Cetirizīna samazināts klīrenss gados vecākiem pacientiem, iespējams, saistīts ar nieru darbības samazināšanos šajā pacientu grupā.
Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (CC> 40 ml / min) farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi tiem, kas ir veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību. Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CC zem 11-31 ml / min) un pacientiem ar hemodialīzi (CC 10 ml / min ir nepieciešama dozēšanas shēmas korekcija); epilepsija un pastiprināta krampju gatavība; pacientiem ar predisponējošiem faktoriem urīna aizturei (muguras smadzeņu bojājumi, prostatas hiperplāzija); gados vecākiem pacientiem (ar vecumu saistītu GFR samazināšanos); bērni līdz 1 gada vecumam; zīdīšanas laikā.
Pirms Zodak zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu, lai izvairītos no komplikācijām.
Narkotiku lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes.
Tabletes jānorij veselas, nomazgātas ar nelielu ūdens daudzumu.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, tiek noteikta 1 cilne. (10 mg citirizīna) 1 reizi dienā.
Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem Zodak parasti ir paredzēts 1 cilnei. (10 mg itirizīna) 1 reizi dienā vai 1/2 cilnē. (5 mg citirizīna) 2 reizes dienā, no rīta un vakarā.
Pacientiem ar nieru mazspēju zāļu deva ir jāsamazina atkarībā no CC: ar CC 30-49 ml / min - 5 mg 1 reizi dienā; 10-29 ml / min - 5 mg katru otro dienu.
Ieceļot narkotiku gados vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju, deva jāpielāgo atkarībā no CC lieluma.
QC vīriešiem var aprēķināt, pamatojoties uz kreatinīna koncentrāciju serumā saskaņā ar šādu formulu:
QC sievietēm var aprēķināt, reizinot iegūto vērtību ar koeficientu 0,85.
Zodak
Lietošanas instrukcija:
Cenas tiešsaistes aptiekās:
Zodak - antialerģiska viela.
Atbrīvojiet formu un sastāvu
Zodak ir pieejams šādās zāļu formās:
- Tabletes, apvalkotas: iegarenas, gandrīz baltas vai baltas, no vienas puses - sadalīšanās risks (7 gabaliņi blisteros, 1 blisteris kartona kastītē, 10 gab. Blisteros, 1, 3, 6 9 vai 10 blisteri kartona kastītē);
- Sīrups: dzidrs, no gaiši dzeltenas līdz bezkrāsains (100 ml katrs tumšās stikla pudelēs, 1 pudele katrā kartona saišķī ar mērkaroti);
- Pilieni iekšķīgai lietošanai: no gaiši dzeltenas līdz bezkrāsains, caurspīdīgs (20 ml tumšās stikla pudelēs ar pilinātāja vāciņu, 1 pudele kartona kastītē).
1 tablete sastāv no:
- Aktīvā viela: cetirizīns - 10 mg (dihidrogēnhlorīda formā);
- Papildu komponenti: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 30, magnija stearāts.
Korpusa sastāvs: makrogols 6000, hipromeloze 2910/5, talks, titāna dioksīds, simetikona SE4 emulsija.
5 ml (1 liekšķere) sīrupa sastāvā ietilpst:
- Aktīvā viela: cetirizīns - 5 mg (dihidrogēnhlorīda formā);
- Palīgkomponenti: metilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīna dihidrāts, propilparahidroksibenzoāts, propilēnglikols, glicerīns, ledus etiķskābe, sorbīts, nātrija acetāta trihidrāts, banānu aromatizētājs, attīrīts ūdens.
1 ml (20 pilieni) pilienu iekšķīgai lietošanai sastāvā ietilpst:
- Aktīvā viela: cetirizīns - 10 mg (dihidrogēnhlorīda formā);
- Palīgkomponenti: metilparahidroksibenzoāts, ledus etiķskābe, propilparahidroksibenzoāts, glicerīns, propilēnglikols, nātrija acetāta trihidrāts, nātrija saharīna dihidrāts, attīrīts ūdens.
Lietošanas indikācijas
- Konjunktivīts un alerģisks rinīts (visu gadu un sezonāli);
- Pollinoze (siena drudzis);
- Niezoša alerģiska dermatoze;
- Quincke tūska;
- Urticaria (ieskaitot idiopātisku).
Kontrindikācijas
- Grūtniecība un zīdīšana;
- Paaugstināta jutība pret zālēm.
Atkarībā no izlaišanas formas Zodak tiek izrakstīts bērniem: tabletes - no 6 gadiem; sīrups - no 2 gadiem; pilieni iekšķīgai lietošanai - no 1 gada.
Zodak jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem (sakarā ar iespējamo glomerulārās filtrācijas samazināšanos) un pacientiem ar smagu un vidēji smagu nieru mazspēju (nepieciešams koriģēt devu).
Dozēšana un administrēšana
Zodak lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes. Lai izvairītos no komplikācijām, zāles jālieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Tabletes jānorij veselas un jāizdzer neliels ūdens daudzums. Pirms lietošanas pilieni jāšķīdina ūdenī.
Zāļu shēmu nosaka pēc vecuma:
- Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma: 10 mg (1 tablete, 2 mērkarotes sīrupa vai 20 pilieni) 1 reizi dienā;
- 6-12 gadus veci bērni: 10 mg (1 tablete, 2 mērkarotes sīrupa vai 20 pilieni) 1 reizi dienā vai 5 mg (1/2 tabletes, 1 mērkarote sīrupa vai 10 pilieni) 2 reizes dienā (no rīta) vai vakara laiks);
- 2-6 gadus veci bērni: 5 mg (1 liekšķeres sīrups vai 10 pilieni) 1 reizi dienā vai 2,5 mg (1/2 sīrupa sīrups vai 5 pilieni) 2 reizes dienā (no rīta vai vakarā) ;
- 1-2 gadus veci bērni: 2,5 mg (5 pilieni) 2 reizes dienā (no rīta vai vakarā).
Zodak deva gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar smagiem nieru un / vai aknu funkcionāliem traucējumiem tiek parakstīta individuāli, samazinātu devu veidā.
Pacientiem ar nieru mazspēju jāsamazina sīrupa ikdienas deva un pilieni, lai tos uzņemtu, 2 reizes. Aknu funkcionālo traucējumu gadījumā deva tiek izvēlēta individuāli (parasti tā ir samazināta par 2 reizes; nepieciešama vienlaicīga nieru mazspēja). Normālai nieru funkcijai gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Ja Zodaka uzņemšana netiktu izlaista, nākamā deva jālieto pēc iespējas ātrāk. Tuvojoties nākamās narkotiku lietošanas laikam, deva (bez palielinājuma) jālieto pēc grafika.
Blakusparādības
Parasti Zodak ir labi panesams. Blakusparādības attīstās reti un ir pārejošas.
Zāļu lietošanas laikā var rasties šādi traucējumi:
- Centrālā nervu sistēma: reibonis, galvassāpes, nogurums, miegainība, migrēna, uzbudinājums;
- Gremošanas sistēma: dispepsija, sausa mute;
- Alerģiskas reakcijas: angioneirotiskā tūska, ādas izsitumi vai nieze, nātrene.
Īpaši norādījumi
Sīrupa (10 ml) dienas deva satur 3000 mg sorbīta, kas atbilst 0,25 XE (maizes vienība). Cukura pilienu sastāvs nav iekļauts, tāpēc Zodak šajā zāļu formā var lietot pacientiem ar cukura diabētu.
Zodak nav ieteicams lietot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu, kā arī ar alkoholu.
Terapijas laikā ieteicams atturēties no potenciāli bīstamu darba veidu veikšanas, kam nepieciešama augsta uzmanības koncentrācija un ātras psihomotorās reakcijas.
Narkotiku mijiedarbība
Klīniski nozīmīgas mijiedarbības Zodaka ar citām zālēm nav instalētas.
Vienlaicīga lietošana ar teofilīnu (400 mg dienā) samazina cetirizīna kopējo klīrensu (teofilīna kinētika nemainās).
Analogi
Zodakas analogi ir: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizine, Cetirizine DS, Cetirizine Hexal, Allertek, Letizen, Alerza.
Uzglabāšanas noteikumi
Zodac tablešu veidā jāglabā sausā vietā, kas nav pieejama bērniem 10-25 ° C temperatūrā. Sīrups un pilieni, lai uzņemtu īpašus uzglabāšanas apstākļus, neprasa.
Zodac ® (Zodac)
Aktīvā sastāvdaļa:
Saturs
Farmakoloģiskā grupa
Nosoloģiskā klasifikācija (ICD-10)
3D attēli
Sastāvs
Devas formas apraksts
Pilieni: dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Farmakoloģiskā iedarbība
Farmakodinamika
Cetirizīns ir hidroksizīna metabolīts, kas pieder konkurējošu histamīna antagonistu grupai un H blokiem1- histamīna receptoriem.
Papildus antihistamīna iedarbībai cetirizīns novērš attīstību un atvieglo alerģisku reakciju norisi: devā 10 mg 1 vai 2 reizes dienā kavē eosinofila agregācijas novēloto fāzi pacientiem, kuriem ir atopija.
Klīniskā efektivitāte un drošība. Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka cetirizīns 5 vai 10 mg devās ievērojami kavē izsitumu un apsārtuma reakciju uz histamīna ievadīšanu ādā lielā koncentrācijā, bet korelācija ar efektivitāti nav noteikta. 6 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un ar to saistītu plaušu un vidēji smagu bronhiālo astmu, cetirizīns 10 mg 1 reizi dienā samazina rinīta simptomus un neietekmē plaušu darbību.
Šī pētījuma rezultāti apstiprina cetirizīna drošību pacientiem ar alerģijām un vieglu un mērenu bronhiālo astmu.
Placebo kontrolēts pētījums parādīja, ka cetirizīna lietošana 60 mg dienā 7 dienas neizraisīja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos. Cetirizīna saņemšana ieteicamajā devā liecināja par to, ka pacienti ar visu gadu un sezonālu alerģisku rinītu uzlaboja dzīves kvalitāti.
Bērni 35 dienu pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 5 līdz 12 gadiem, netika novērotas imunitātes pazīmes pret cetirizīna antihistamīna iedarbību. Parastā ādas reakcija uz histamīnu tika atjaunota 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar atkārtotu lietošanu.
7 dienu placebo kontrolētā pētījumā par cetirizīnu zāļu formā sīrups, kurā piedalījās 42 pacienti vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem, pierādīja zāļu drošumu.
Cetirizīnu lietoja devā 0,25 mg / kg 2 reizes dienā, kas aptuveni atbilda 4,5 mg dienā (devas diapazons bija no 3,4 līdz 6,2 mg dienā).
Lietošana bērniem vecumā no 6 līdz 12 mēnešiem ir iespējama tikai pēc receptes un stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Farmakokinētika
Cetirizīna farmakokinētiskie parametri, lietojot devas no 5 līdz 60 mg, lineāri atšķiras.
Sūkšana Cmaks asins plazmā tas tiek sasniegts (1 ± 0,5) h un ir 300 ng / ml.
Dažādi farmakokinētiskie parametri, piemēram, Cmaks asins plazmā un AUC, ir viendabīgi.
Ēdiens neietekmē cetirizīna pilnīgu uzsūkšanos, lai gan tā ātrums samazinās. Cetirizīna (šķīduma, kapsulu, tablešu) dažādu zāļu formu biopieejamība ir salīdzināma.
Izplatīšana Cetirizīns saistās ar plazmas olbaltumvielām (93 ± 0,3%).
Vd ir 0,5 l / kg. Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
Metabolisms. Cetirizīns neietekmē plašu primāro metabolismu.
Atvasināšana. T1/2 ir aptuveni 10 h.
Saņemot zāļu devu 10 mg dienā 10 dienas, cetirizīna kumulācija netika novērota.
Aptuveni 2/3 no zāļu devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Gados vecāki pacienti. 16 gados vecākiem pacientiem ar vienu zāļu devu 10 mg T1/2 bija par 50% lielāks, un klīrenss bija par 40% mazāks nekā pacientiem, kuri nav vecāki. Cetirizīna samazināts klīrenss gados vecākiem pacientiem, iespējams, ir saistīts ar nieru darbības samazināšanos šajā pacientu grupā.
Nieru mazspēja. Pacientiem ar vieglu nieru mazspējas smagumu (Cl kreatinīns> 40 ml / min) farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi tiem, ko lieto veseliem brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību.
Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un pacientiem ar hemodialīzi (kreatinīna Cl
Tas ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, lai atvieglotu:
- deguna un acu simptomi visa gada garumā (noturīgs) un sezonāls (periodisks) alerģisks rinīts un alerģisks konjunktivīts: nieze, šķaudīšana, deguna sastrēgumi, rinoreja, asarošana, konjunktīvas hiperēmija;
- hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomi.
Kontrindikācijas
paaugstināta jutība pret cetirizīnu, hidroksizīnu vai piperazīna atvasinājumiem, kā arī citām zāļu sastāvdaļām;
nieru mazspēja beigu stadijā (Cl kreatinīns 10 ml / min, nepieciešama dozēšanas shēmas korekcija); gados vecākiem pacientiem (ar vecumu saistītu GFR samazināšanos); epilepsija un pacienti ar pastiprinātu krampju gatavību; pacientiem ar predisponējošiem faktoriem urīna aizturei (muguras smadzeņu bojājumi, prostatas hiperplāzija); zīdīšanas periods; bērni līdz 1 gada vecumam.
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Grūtniecība Analizējot perspektīvos datus par vairāk nekā 700 grūtniecības iznākumu gadījumiem, nav konstatēti attīstības traucējumi, embrija un jaundzimušo toksicitāte ar skaidru cēloņsakarību.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par cetirizīna tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz augli (ieskaitot pēcdzemdību periodu), grūtniecības gaitu un pēcdzemdību attīstību. Pienācīgi un stingri kontrolēti klīniskie pētījumi par zāļu drošumu grūtniecības laikā nav veikti, tāpēc Zodak ® zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Zīdīšana. Cetirizīns izdalās mātes pienā koncentrācijā no 25 līdz 90% no zāļu koncentrācijas asins plazmā, atkarībā no laika pēc ievadīšanas. Zīdīšanas periodā tiek izmantota pēc konsultēšanās ar ārstu, ja paredzētais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku bērnam.
Auglība Pieejamie dati par ietekmi uz cilvēka auglību ir ierobežoti, bet nav konstatēta negatīva ietekme uz auglību.
Blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati (pārskatīšana)
Klīnisko pētījumu rezultāti parādīja, ka cetirizīna lietošana ieteicamajās devās izraisa nelielas nevēlamas blakusparādības uz CNS, tostarp miegainību, nogurumu, reiboni un galvassāpes. Dažos gadījumos tika reģistrēta paradoksāla CNS stimulācija.
Neskatoties uz to, ka cetirizīns ir selektīvs perifēra N blokators1-receptoriem un praktiski nav antiholīnerģiskas iedarbības, ziņots par atsevišķiem urinēšanas grūtības gadījumiem, uzturēšanās traucējumiem un sausa mute.
Ziņots par aknu darbības traucējumiem, kam sekoja aknu enzīmu un bilirubīna aktivitātes palielināšanās. Vairumā gadījumu pēc cetirizīna dihidrogēnhlorīda lietošanas pārtraukšanas blakusparādības izzuda.
Blakusparādību saraksts
Ir dati, kas iegūti, veicot dubultmaskētos kontrolētos klīniskos pētījumus, kuru mērķis bija salīdzināt cetirizīnu un placebo vai citus antihistamīnus, ko lieto ieteicamajās devās (10 mg 1 reizi dienā cetirizīna gadījumā) vairāk nekā 3200 pacientiem, pamatojoties uz kuriem ir iespējams veikt ticamu analīzi. drošības dati.
Saskaņā ar kombinētās analīzes rezultātiem placebo kontrolētos pētījumos ar cetirizīnu 10 mg devā tika konstatētas šādas blakusparādības ar 1% vai lielāku biežumu:
Vispārējie pārkāpumi un pārkāpumi administrācijas vietā
Nervu sistēma
Elpošanas sistēma, krūšu orgāni un mediastīns
Lai gan miegainības biežums cetirizīna grupā bija augstāks nekā placebo grupā, vairumā gadījumu šī blakusparādība bija viegla vai vidēji smaga.
Objektīvs novērtējums, kas veikts citos pētījumos, apstiprināja, ka cetirizīna lietošana ieteicamajā dienas devā veseliem jauniem brīvprātīgajiem neietekmē viņu ikdienas darbību.
Placebo kontrolētos pētījumos ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem šādas blakusparādības tika konstatētas ar 1% un lielāku biežumu:
Pieredze pēc reģistrācijas
Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos un aprakstītas iepriekš, pēcreģistrācijas periodā tika novērotas šādas blakusparādības.
Nevēlamās blakusparādības ir norādītas MedDRA orgānu sistēmas klasēs un attīstības biežums, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas pēc zāļu lietošanas.
Blakusparādību sastopamība tika noteikta šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100, ® bērniem līdz 1 gada vecumam ar šādiem pēkšņa zīdaiņu nāves sindroma riska faktoriem, piemēram, (bet ne tikai šajā sarakstā):
- miega apnoja sindroms vai pēkšņas zīdaiņu nāves sindroms ar brāli vai māsu;
- mātes ļaunprātīga lietošana vai smēķēšana grūtniecības laikā;
- mātes jaunietis (19 gadi un jaunāki);
- smēķēšanas ļaunprātīga izmantošana, ko veic aukle, kas rūpējas par bērnu (viena cigarešu paciņa dienā vai vairāk);
- bērni, kas regulāri aizmiguši, un kuri nav novietoti uz muguras;
- priekšlaicīga (gestācijas vecums mazāks par 37 nedēļām) vai dzimis ar nepietiekamu svaru (zem 10 g. grūtniecības vecuma) bērniem;
- kopīga zāļu lietošana, kam ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu. Zāles satur palīgvielas metilparabenzolu un propilparabenzolu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp aizkavēta tipa.
Pacientiem ar muguras smadzeņu traumām, prostatas hiperplāziju un, ja ir citi predisponējoši faktori urīna aizturei, jāievēro piesardzība, jo Cetirizīns var palielināt urīna aiztures risku. Lietojot cetirizīnu vienlaikus ar alkoholu, ieteicams lietot piesardzību, lai gan terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ar alkohola koncentrāciju asinīs 0,5 g / l). Pacientiem ar epilepsiju un pastiprinātu konvulsijas gatavību jāievēro piesardzība.
Pirms alerģijas paraugu iecelšanas ieteicams lietot 3 dienu mazgāšanas periodu, jo blokatori H1-histamīna receptori kavē alerģisku ādas reakciju attīstību.
Ietekme uz spēju vadīt mehānisko transportu un strādāt ar mehānismiem. Ar objektīvu novērtējumu par spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar mehānismiem, lietojot Zodak®, ieteicamās devās netika konstatētas nevēlamas blakusparādības. Tomēr pacientiem, kuriem ir miegainības izpausmes, ieteicams lietot narkotiku ārstēšanas laikā, lai atturētos no automašīnas vadīšanas, praktizējot potenciāli bīstamas darbības vai kontrolējot mehānismus, kam nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrēšanās un psihomotorisko reakciju ātrums.
Atbrīvošanas forma
Pilieni iekšķīgai lietošanai, 10 mg / ml. Uz 20 ml pudelē no tumšā stikla, kas ir korķēts ar aizbāzni un piegādāts ar vāku, kas aizsargā pret bērniem. Katra pudele tiek ievietota kastītē.
Ražotājs
Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Prāga 10, Dolni Mekholupy, Čehija.
Juridiska persona, kuras vārdā tiek izsniegta reģistrācijas apliecība. Sanofi Krievija, Krievija.
Organizācija, kas pieņem klientu sūdzības. 125009, Maskava, st. Tverskaja 22.
Tālr.: (495) 721-14-00; fakss: (495) 721-14-11.
Zodak (tabletes): lietošanas instrukcijas
Dozēšanas forma
Pārklātas tabletes, 10 mg
Sastāvs
Viena tablete satur
aktīvā viela - 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda
palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 30, magnija stearāts;
apvalks: hipromeloze 2910/5, makrogols 6000, talks, titāna dioksīds (E171), simetikona SE 4 emulsija
Apraksts
Tabletes, iegarenas formas, pārklātas, baltas vai gandrīz baltas, ar risku vienā pusē
Farmakoterapeitiskā grupa
Antihistamīna sistēmiskās zāles.
Piperazīna atvasinājumi. Cetirizīns.
ATX kods R06AE07
Farmakoloģiskās īpašības
Stabila maksimālā cetirizīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 300 ng / ml un tiek sasniegta 1,0–0,5 stundu laikā. Ja cetirizīnu 10 dienas lietoja ar 10 mg devu dienā, uzkrāšanās netika novērota. Maksimālās asins koncentrācijas Сmax farmakokinētiskie parametri un laukums zem farmakokinētiskās līknes AUC un sadalījuma ir viens maksimums. Pārtikas uzņemšana neietekmē absorbcijas pakāpi, bet absorbcijas ātrums ir nedaudz samazināts. Biopieejamības pakāpe ir līdzīga, lietojot cetirizīnu šķīduma, kapsulu vai tablešu veidā. Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,50 l / kg. Cetirizīna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 93 ± 0,3%. Cetirizīns neietekmē varfarīna piesaisti plazmas olbaltumvielām. Cetirizīnam ir lineāra kinētika devu diapazonā no 5 līdz 60 mg. Cetirizīns metabolizējas pirmajā aknās. Pusperiods ir aptuveni 10 stundas. Apmēram 2/3 no devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti: Pēc vienas 10 mg devas lietošanas pusperiods palielinās par aptuveni 50%, un klīrenss samazinās par 40%. Cetirizīna klīrensa samazināšanās gados vecākiem cilvēkiem, iespējams, ir saistīta ar nieru darbības samazināšanos.
Bērni: Cetirizīna eliminācijas pusperiods bērniem no 6 līdz 12 gadiem ir aptuveni 6 stundas.
Pacienti ar nieru mazspēju: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss (CC)> 40 ml / min) zāļu farmakokinētika bija līdzīga veseliem brīvprātīgajiem. Vidēji smaga nieru mazspēja, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, pusperiods palielinās par 3 reizes, un klīrenss samazinājās par 70%.
Salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem hemodialīzes pacientiem (CK ˂ 7 ml / min) pēc vienreizējas 10 mg cetirizīna devas pusperiods palielinājās 3 reizes, un klīrenss samazinājās par 70%. Cetirizīns izdalās slikti hemodialīzes ceļā. Pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju nepieciešams izvēlēties devu.
Pacientiem ar aknu mazspēju: pacientiem ar hroniskām aknu slimībām (hepatocelulāro, holestātisko un žults cirozi), kuri saņēma 10–20 mg cetirizīna vienu reizi, bija 50% cetirizīna eliminācijas pusperiods, vienlaikus samazinot klīrensu par 40%. Devas izvēle ir nepieciešama pacientiem ar aknu mazspēju, kuriem vienlaikus ir nieru mazspēja.
Zodak®, hidroksizīna metabolīts, ir selektīvs perifēro H1-histamīna receptoru antagonists.
In vitro receptoru saistīšanās eksperimentos netika konstatēta izmērāma zāļu saistība ar receptoriem, kas nav H1.
Papildus anti-H1 iedarbībai Zodak® parādīja antialerģisku aktivitāti, lietojot devu 10 mg, lietojot 1 vai 2 reizes dienā: zāles nomāc vēlu fāzes eozinofila migrāciju ādā un to cilvēku konjunktīvas gļotādā, kas slimo ar atopiju pēc provokatīvā testa ar alergēnu.
Pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka cetirizīns 5 un 10 mg devā spēcīgi inhibē trīskāršu reakciju („ziedēšanas” ādas reakciju), ko izraisa ļoti augsta histamīna koncentrācija ādā, taču nav konstatēta saistība ar efektivitāti.
35 dienu vecumā bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem nebija pieejami cetirizīna antihistamīna efekta atkarības gadījumi (čūlas un apsārtums).
Parastā ādas reakcija uz histamīnu tika atjaunota 3 dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kas nozīmē atkārtotu cetirizīna ievadīšanu.
6 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar alerģisku rinītu un vieglu vai mērenu astmu, 10 mg cetirizīna dienas deva izraisīja rinīta simptomu uzlabošanos, negatīvi neietekmējot plaušu darbību. Šis pētījums parādīja Zodak® lietošanas drošumu pacientiem, kuri vienlaikus cieš no alerģijām un vieglas vai vidēji smagas astmas.
Placebo kontrolētā pētījumā cetirizīns lielās 60 mg devās septiņas dienas neizraisīja statistiski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Zodak®, lietojot ieteicamo devu, uzlaboja dzīves kvalitāti pacientiem ar visu gadu un sezonālu alerģisku rinītu.